Pharmaceutique : Good Clinical Practice

Chaque secteur d’activité a ses documents de référence. Dans le secteur pharmaceutique l’un d’entre eux est « International Conference  on Harmonization – Good Clinical Practice – ICH GCP ». Ce document est une excellente base pour comprendre le déroulement des essais cliniques et se familiariser avec un vocabulaire qui lui est propore comme « monitor », « investigator », « sponsor », « protocol », « serious adverse event », « double-blind/single-blind/open-label ». Une culture générale qui peut s’avérer utile aux programmeurs SAS.

Vous trouverez sur le net plusieurs ressources dont : http://ichgcp.net

Sponsor et CRO : Réunion de début d’étude détaillée

Dans le monde pharmaceutiques deux termes reviennent fréquemment : sponsor qui développent les médicaments et CRO (clinical research organisation) vers lesquelles sont externalisées une partie des études. A ces termes est souvent associé la question : comment améliorer la collaboration entre les deux. Ce fût en tous les cas le sujet de plusieurs interventions lors de la conférence annuelle PHUSE (Pharma SAS Users) de Bâle (Suisse) en octobre.

Voici quelques notes prises lors de PHUSE sur la réunion de début d’étude entre sponsor et CRO. Cette réunion est l’occasion d’établir un premier contact entre les intervenants de l’étude. Mais elle peut aussi permette de clarifier certains points. Un agenda détaillé pourra optimiser votre temps :

• Donner une vue d’ensemble sur le projet et des informations propres à l’étude
• Citer les problèmes potentiels déjà envisagés
• Fournir des détails sur le processus suivi par le sponsor pour conduire une étude
• Expliquer les objectifs que doivent servir les documents à fournir au sponsor
• Clarifier les dates à respecter des deux côtés
• Préciser les ressources humaines et technologiques nécessaires des deux côtés
• Débuter un document traçant les décisions prises

 

Le monde du programmeur SAS en pharma

 

L’environnement professionnel du programmeur SAS dans le secteur pharmaceutique et plus précisément dans la partie essais cliniques peut ressembler à une boîte noire. Hors SAS est un standard dans ce secteur et les besoins en programmeurs y sont récurrents. Il est donc fort enrichissant d’avoir une connaissance de ce milieu.

Pour une immersion dans l’univers des essais cliniques, je vous propose l’article sur le sujet a été écrit par Sy Truong, Meta-Xceed : Clinical Trials Terminology for SAS Programmers. Voici une traduction du résumé et de l’introduction pour vous donner un avant goût de cet article.

« Le processus de développement des médicaments/drogues est un processus clinique qui a son propre langage. La fonction des programmeurs SAS n’a pas besoin d’être MD ou expert de la réglementation mais une connaissance des terminologies professionnelles est importante pour être efficace. Cet article couvrira le processus de développement d’une drogue de la découverte à la phase IV. Il expliquera le large éventail d’acronymes comme IND, NDA, GCP et MedDRA. Il décrira également certaines terminologies utilisées dans le processus des essais cliniques lorsqu’une drogue est développée et soumise au FDA. Cela donnera aux programmeurs SAS une perspective plus large et un contexte à leur travail durant l’analyse et le rapport de données d’essais cliniques. »

« Cet article va vous raconter une histoire fictive concernant un diplômé de l’enseignement supérieur nommé James qui commence un nouvel emploi dans une entreprise pharmaceutique. Chaque nouveau terme que James rencontre est présenté en gras et en italique pour le faire ressortir. En entrant dans un nouvel cercle professionnel, il rencontre beaucoup de personnes et apprend de nouveaux processus remplis de vocabulaires et d’acronymes non familiers. Au fur et à mesure que James s’immerge dans son nouveau job en tant que programmeur SAS, il apprend le sens des terminologies et devient plus productif au travail. »

Pour faire face à un vocabulaire technique en anglais, je vous conseille vivement le dictionnaire français-anglais du site québécois www.granddictionnaire.com.